如果一旦找到了符合所有条件的有机小分子化合物，下一步是进行临床前试验，也就是动物试验。进行试验的动物必须是两种，一般是鼠和狗，有时也用猴子和猪。试验的主要目的是测量药物的毒性和药物同动物体内各种微生物和生物分子作用的情况。试验人员不断增加药物的剂量来观察测量动物的反应和生理变化，直到测出药物显示出毒性的剂量和致命剂量；也可以给动物以正常的剂量，观察和测量长期和短期的反应。试验的同时观察药物是如何被动物体吸收、分布、代谢和排出体外的。这一步也需要三年时间左右。

动物试验过程完成之后，就要向FDA申请进行临床试验。申请材料包括动物试验的药学和毒性试验的数据（如果在国外已经有临床应用，必须提供国外临床应用数据）；药物的化学成分、特性、稳定性、生产方法、质量控制方法；临床试验的方式方法和详细步骤的文件（Protocol）和试验主持人的资历；将来获得参与试验的被试人、独立的被试验者安全委员会（Institutional Review Board）批准的承诺等材料。这一步通过，才可以进行临床人体试验。临床试验可以由试验主持人申请，通常是医生，来试验某种药物的新用法；也可以由某些机构，通常是制药公司申请，试验新药或已开发药物在不同人群、不同疾病、不同剂量条件下的使用安全性和有效性。

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